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    依降钙素
    • 依降钙素

      依降钙素

      【项目简介】本项目为化药3+4类,为钙代谢调节类药物 。临床用于骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛 。我公司的依降钙素原料药及注射剂已有成熟的工艺路线,工艺重现性好 ,产品质量稳定。
      【药品名称】依降钙素及依降钙素注射液

      【注册分类】化药3+4类
      【产品说明】
          剂型规格 :小容量注射剂 ,1ml :20单位

      适应症:骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛 。

      用法用量 :骨质疏松症 :通常,成年人以依降钙素计,1周肌肉注射1次,1次20单位,或遵医嘱。

      骨质疏松引起的疼痛 : 肌肉注射1次10单位,每周2次 。应根据症状调整剂量 ,或遵医嘱 。

      【我公司该项目研发优势】

      我公司是属于专业研究 、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求 。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选 ,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产 。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产 ,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度 ,避免技术转让的风险性。

      目前 ,该产品原料药工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先 。该产品原料药质量指标与原研产品完全一致。注射剂相关研究工作正在进行中 。

      产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接 、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

      【品种特点】

      本品为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物 ,依降钙素是在鳗降钙素结构上修饰后 ,采用乙烯键基代替天然产物双硫键的衍生物 ,其分子结构稳定,生物效价高达6000U mg 。是促进骨形成 、改善骨组织药物,其主要作用是抑制破骨细胞活性和数量,同时也调节成骨细胞活性 。减少骨的吸收,促进骨的形成,以防止骨钙丢失,同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙,对实验性骨质疏松有改善骨强度 ,骨皮质厚度,骨钙质含量,骨骼密度等作用 。并具有迅速改善炎症和中枢性镇痛作用 ,有效率为60%,其降血钙作用比人降钙素大10~40倍 。

      【国内外研究现状】

      国内仅有山东绿叶制药有限公司一家制剂生产。西班牙BCN PEPTIDES S.A.一家原料以及日本Asahi Kasei Pharma Corporation一家制剂进口。
          【市场预测】
          根据2008年上半年数据分析  ,2008年抗骨质疏松和补钙药品批发领域销售额将超过15亿元的市场规模 ,全国骨质疏松治疗药物市场容量约为60亿元左右 。2004年~2007年复合增长率为20.65%,推算2013年我国药品批发领域200强中,抗骨质疏松和补钙的药品销售额达36.9亿元,全国骨质疏松治疗药物市场容量过百亿元。市场前景良好 。

      依降钙素注射液进入2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,钙稳态药乙类。

      2017年国内中标价






    药品通用名

    剂型

    规格

    单位

    中标价(元)

    生产企业

    中标省份

    发布日期

    依降钙素注射液

    小容量注射液

    1ml:20单位*10

     

    75.43

    旭化成制药株式会社

    重庆

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    注射液

    1ml:10单位

    32.42

    山东绿叶制药有限公司

    四川

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    注射液

    1ml:20U

    72.68

    旭化成制药株式会社

    四川

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    注射液

    1ml:10U

    46.01

    旭化成制药株式会社

    四川

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    小容量注射液

    1ml:10单位*2

    35.44

    山东绿叶制药有限公司

    重庆

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    小容量注射液

    1ml:10单位*10

    46.26

    旭化成制药株式会社

    重庆

    2017-03-29

    依降钙素注射液

    注射液

    1ml:20U,玻璃安瓿,10/

    71.72

    旭化成制药株式会社

    上海

    2017-02-15

    合作方式

       以下几种方式均可 :原料技术及报批材料 、制剂技术及报批材料 、原料和制剂技术及报批材料、原料与制剂联合申报。

       转让价格根据转让的内容面议 。

    项目合作





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